國家藥監(jiān)局關(guān)于鶴山市邦麗精細(xì)化工有限公司停產(chǎn)整改的通告

（2019年 第58號） 

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對鶴山市邦麗精細(xì)化工有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）企業(yè)倉庫管理員葉某對原料及成品存儲溫度和濕度要求不熟悉，不能正確履職。

（二）企業(yè)有3名新入職員工未經(jīng)培訓(xùn)即上崗。

二、質(zhì)量管理方面

（一）氣霧車間、洗護(hù)配制車間內(nèi)未見到操作規(guī)程及相關(guān)文件。

（二）批生產(chǎn)記錄不完整，無檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄，檢驗(yàn)過程不具備可追溯性，現(xiàn)場抽查“夢佩絲燙發(fā)膏1號卷發(fā)劑”（批號2190619001）、“夢佩絲染發(fā)膏（紅色）”（批號0316006002）、“夢佩絲染發(fā)膏（紅色）”（批號0171202016）批生產(chǎn)記錄，無稱量、灌裝、包裝等崗位的操作記錄，不能提供檢驗(yàn)原始記錄。

（三）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有檢驗(yàn)設(shè)備，包括電導(dǎo)儀、pH計、細(xì)菌培養(yǎng)箱等設(shè)備均無使用、維護(hù)記錄。

三、廠房與設(shè)施方面 

（一）氣霧車間的氣體（丙丁烷）輸出裝置直接設(shè)置在危險品庫內(nèi)，存在較大安全隱患；一般液態(tài)生產(chǎn)區(qū)域更衣間洗手消毒設(shè)備損壞，無法正常使用。

（二）危險品倉庫內(nèi)未設(shè)置溫濕度計，現(xiàn)場存放有48瓶液化石油氣（丙丁烷），已超過規(guī)定保存溫度，且倉庫內(nèi)MFTZL35型推車貯壓式滅火器已過有效期。

（三）原料及包材庫窗戶無紗窗，無防塵、防鼠等設(shè)施，部分原料未離地存放。

四、設(shè)備管理方面

（一）洗護(hù)配制間存放的半成品中轉(zhuǎn)罐無狀態(tài)標(biāo)識，未建立清潔消毒記錄。

（二）氣霧車間內(nèi)所有設(shè)備的壓力表均未標(biāo)示設(shè)備編號，且未見檢定或校驗(yàn)標(biāo)識及相關(guān)報告。

（三）制水間管道無內(nèi)容物及流向標(biāo)識。

（四）企業(yè)制定的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中細(xì)菌總數(shù)為≤1000CFU/mL，低于國家標(biāo)準(zhǔn)《GB5749-2006 生活飲用水衛(wèi)生準(zhǔn)》規(guī)定細(xì)菌總數(shù)≤100CFU/mL的要求；制水間純水儲罐的罐蓋未旋緊，與外界相通，不能有效防止污染。

五、物料與產(chǎn)品方面

（一）現(xiàn)場抽查原料單雙脂酸甘油酯（批號4190604026）和間苯二酚（批號4190429004），未按規(guī)定索取原料檢驗(yàn)報告等相關(guān)票證文件。

（二）原料庫待檢區(qū)位于原料庫與洗護(hù)生產(chǎn)車間的過道中，無溫濕度控制設(shè)備，實(shí)際貯存條件與物料包裝標(biāo)示的貯存要求不一致。

（三）原料及包裝材料沒有建立貨位卡，物料發(fā)放與退庫沒有按照要求操作。

（四）抽查“夢佩絲染發(fā)膏（橙色）”（批號0190419014），成品未按要求標(biāo)注“含苯二胺類”和“含間苯二酚”；“安卡優(yōu)品魅卷彈力數(shù)碼燙”成品外包裝標(biāo)簽標(biāo)示信息與內(nèi)包裝不一致。

六、生產(chǎn)管理方面

（一）“夢佩絲染發(fā)膏（藍(lán)色）”（批號0190510015）批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程不一致，批生產(chǎn)記錄中缺少轉(zhuǎn)速、加熱溫度等信息。

（二）企業(yè)未能提供產(chǎn)品“種安卡優(yōu)品健康營養(yǎng)雙氧乳”（批號0190718002）噴碼環(huán)節(jié)、“安卡優(yōu)品雙氨奶12℃”灌裝環(huán)節(jié)的生產(chǎn)記錄。

鶴山市邦麗精細(xì)化工有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2019年8月20日

國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州騰躍生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告

（2019年 第55號）

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州騰躍生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

企業(yè)目前只配備一名檢驗(yàn)人員，但其未掌握企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)用水及潔凈區(qū)空氣的微生物檢驗(yàn)方法，不熟悉《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)規(guī)范。

二、質(zhì)量管理方面

（一）企業(yè)不能提供“水活護(hù)手霜”（批號20210918）及 “35克潤膚霜”（批號20190708）的批生產(chǎn)記錄。

（二）現(xiàn)場未見“山茶紫油”（批號20190321）的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目“酸值”“過氧化值”檢驗(yàn)所需的試劑儀器，企業(yè)也不能提供相應(yīng)試劑儀器采購記錄；虎紅培養(yǎng)基配制記錄顯示2017年3月26日至2019年1月3日配制180次（共計900g）與購進(jìn)記錄不符（2016年7月—2019年1月僅能提供1瓶250g購進(jìn)票據(jù)及記錄）。

（三）不能提供高溫滅菌鍋的壓力表、安全閥的檢定、校驗(yàn)報告；低溫試驗(yàn)箱校驗(yàn)溫度（-30℃）與使用溫度（-5℃至-10℃）不一致。

（四）已廢棄的兩箱半（約5000個）諾必行嬰寶特護(hù)膏標(biāo)簽（批號AF1901）、已過期的5個品種36桶半成品、過期原料如冰片（批號2016020309）無清晰標(biāo)識，未專區(qū)存放。

（五）企業(yè)2018—2019年度未按計劃要求實(shí)施內(nèi)部檢查。

三、廠房與設(shè)施方面

（一）車間4層制作間（部分）及靜置間、灌裝間已更改為一類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，但未申請生產(chǎn)條件變更；企業(yè)部分生產(chǎn)區(qū)域布局不合理，可能引入污染，制水設(shè)備安裝在乳化間入口稱量間出口處，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)兩大桶水（各200L左右）敞口存放，企業(yè)聲稱在該區(qū)域進(jìn)行半成品儲罐清洗作業(yè)。

（二）潔凈區(qū)內(nèi)的清洗間無高效過濾器送風(fēng)口；灌裝間溫濕度不符合潔凈環(huán)境要求；2套空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口均缺少過濾裝置。

（三）危險化學(xué)品庫未設(shè)置通風(fēng)設(shè)施，存放氫氧化鉀、氯化鋁、酒精的容器無標(biāo)識，未見原料出入庫臺賬及購進(jìn)票據(jù)。

四、設(shè)備管理方面

（一）蠟基單元生產(chǎn)設(shè)備不齊全，三輥研磨機(jī)、口紅灌裝機(jī)等設(shè)備的采購文件和記錄有缺失。

（二）不能提供空氣凈化系統(tǒng)、水處理設(shè)備和蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程。

（三）空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效過濾器未及時維護(hù)更換，堵塞嚴(yán)重，高效過濾口出風(fēng)不足；未按規(guī)程更換高效過濾器；未對設(shè)備使用關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，如初效過濾器、中效過濾器前后壓差。

（四）不能提供近半年制水設(shè)備清洗、消毒記錄；不能提供2019年7月4日之后企業(yè)生產(chǎn)工藝用水監(jiān)測記錄。

五、物料與產(chǎn)品方面

（一）2018—2019年度未對企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所使用原料開展合規(guī)性評價；產(chǎn)品“孕媽咪活泉舒潤柔膚水”（批號20190227、20170825）添加原料“甲基異噻唑啉酮”配方量為0.25%（有效物含量9.8%）超出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定的限量0.01%。

（二）現(xiàn)場抽查原料“透明質(zhì)酸鈉”的供應(yīng)商企業(yè)不在合格供應(yīng)商清單內(nèi)。

（三）未執(zhí)行物料驗(yàn)收制度，2019年3月份之后仍采購2批有效期至2019年2月3日的原料冰片（已過期）。

（四）原料倉庫存放有透明質(zhì)酸鈉，外包裝標(biāo)示的存貯溫度為2-10℃，而該倉庫未進(jìn)行溫濕度監(jiān)測。

（五）領(lǐng)料人未認(rèn)真核對原料信息，將過期原料冰片（有效期至2019年2月3日）于2019年6月24日投入產(chǎn)品“諾必行嬰寶護(hù)膚霜”（批號AF2201）的生產(chǎn)。

（六）現(xiàn)場檢查當(dāng)天灌裝的同一批次產(chǎn)品“諾必行嬰兒防皴防凍特潤霜”（批號AG0301）標(biāo)簽保質(zhì)期（批號+限用日期）信息出現(xiàn)兩個限用日期（20230102、20220702）。

六、生產(chǎn)管理方面

（一）產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝規(guī)程與備案提交的資料不一致，如“諾必行嬰寶護(hù)膚霜”的制作加熱溫度；孕媽咪活泉舒潤柔膚水（批號20190227）批生產(chǎn)記錄中的工藝單與企業(yè)建立的工藝規(guī)程不一致；“諾必行嬰寶護(hù)膚霜”（生產(chǎn)日期：20181003）批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)原料加料過程和所用設(shè)施設(shè)備名稱編號。

（二）“孕媽咪活泉舒潤柔膚水”（批號20190227）的批生產(chǎn)記錄中，缺失配制過程記錄。

廣州騰躍生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2019年8月19日

國家藥監(jiān)局關(guān)于南陽市澳福來實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司停產(chǎn)整改的通告

（2019年 第53號）

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對南陽市澳福來實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

企業(yè)提供的2018年人員培訓(xùn)記錄缺少考核結(jié)果，培訓(xùn)效果不佳，抽查空調(diào)機(jī)房內(nèi)工作人員和乳化間操作工人均對操作規(guī)程不熟悉。

二、質(zhì)量管理方面

（一）兩名直接接觸產(chǎn)品的操作員工健康證過期，未及時辦理新證。

（二）空氣凈化設(shè)備、臭氧發(fā)生裝置均無使用記錄。

（三）配制的pH計標(biāo)準(zhǔn)緩沖液無名稱、配制時間、有效期等標(biāo)識信息。

（四）產(chǎn)品美乳霜（批號20190701）使用過期原料生產(chǎn)。

三、廠房與設(shè)施方面

（一）企業(yè)未按照生產(chǎn)工藝要求設(shè)置功能間，企業(yè)擁有的2個特殊用途化妝品批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝中包含植物原料提取，但企業(yè)申報的生產(chǎn)區(qū)域未包括提取車間；氣霧劑及有機(jī)溶劑單元制作間、暫存間、灌裝間無防爆插座；車間緩沖間風(fēng)淋裝置出入門未設(shè)置互鎖裝置。

（二）企業(yè)未按照清潔消毒的規(guī)程操作，未建立消毒劑臺賬；車間緩沖間手消毒液無配制日期、有效期等信息；車間傳遞窗紫外燈無使用記錄。

（三）企業(yè)無車間環(huán)境監(jiān)測計劃，未開展定期監(jiān)測。

（四）粉單元稱量間壓差計損壞，無法核實(shí)負(fù)壓差情況。

（五）企業(yè)的倉儲區(qū)不符合相關(guān)要求：原料倉庫、包材倉庫多處漏水，屋頂和窗戶有大量蜘蛛網(wǎng)；成品倉庫無防鼠板設(shè)置，倉庫合格品區(qū)混放有內(nèi)包材；部分原料放置于原料倉庫門口。

（六）企業(yè)未專門設(shè)置用于存放酒精等易燃、易爆危險品的區(qū)域。

四、設(shè)備管理方面

（一）企業(yè)未按照生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒規(guī)程操作：膏霜乳液單元乳化均質(zhì)鍋（設(shè)備編號TM-1-10）油相鍋內(nèi)殘留有固體原料；車間所有設(shè)備清潔標(biāo)識，均無效期規(guī)定。

（二）實(shí)驗(yàn)室兩臺天平（型號ME204、JA203B）、車間臺秤TGT-100、電子計價秤ACS-30檢定有效期至2019年6月4日，均已過期。

五、物料與產(chǎn)品方面

（一）膏霜乳液單元原料暫存間內(nèi)原料無批號信息，另存放一桶未標(biāo)識任何信息的原料。

（二）原料的儲存條件不符合要求：原料水解酵母（批號20190115）標(biāo)簽中明確需避光、密封保存，企業(yè)原料倉庫無遮光措施；原料人參提取物（批號20180319）標(biāo)簽中明確需20℃常溫以下避光密封保存，企業(yè)原料倉庫無溫度調(diào)節(jié)設(shè)備。

（三）原料庫合格區(qū)內(nèi)存放的靈芝提取液（批號2018-01-10）、大黃提取物（批號20180612）、人參提取物（批號20180329）等過期原料，未評估。

六、生產(chǎn)管理方面

（一）員工在休假期間，其簽名出現(xiàn)在產(chǎn)品澳福來美乳霜（批號20190701）“打印批號崗位生產(chǎn)記錄”上。

（二）產(chǎn)品首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露（批號20190401）未嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。部分產(chǎn)品如首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露（批號20190401）、一梳黑焗油染膏（批號20180101）批生產(chǎn)記錄不完整。

（三）產(chǎn)品一梳黑焗油染膏（批號20180101）成品灌裝量檢驗(yàn)不規(guī)范。

南陽市澳福來實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求河南省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

特此通告。